TriLink BioTechnologies是一家CDMO公司，通過專業(yè)知識和獨(dú)特的核酸生產(chǎn)能力，包括其專有的CleanCap mRNA capping技術(shù)，幫助生命科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者和創(chuàng)新者克服核酸、NTPs和mRNA的合成的挑戰(zhàn)。TriLink繼續(xù)擴(kuò)大其cGMP和mRNA、寡核苷酸和質(zhì)粒的生產(chǎn)能力，以支持治療、疫苗和診斷客戶。
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DNA/RNA Oligonucleotides定制合成
在過去的二十年中，Oligonucleotides作為治療劑的開發(fā)取得了顯著進(jìn)展。RNA、DNA和RNA/DNA嵌合寡聚物已被用作反義抑制劑、適配體、CPG免疫刺激分子、分子誘餌和RNA干擾(RNAi)觸發(fā)器。在非人靈長類動物的臨床前研究和人類臨床試驗(yàn)中取得了非常有希望的結(jié)果。
DNA Oligonucleotides定制合成:?無論你是在尋找標(biāo)準(zhǔn)的DNA寡核苷酸還是復(fù)雜的序列和修飾，TriLink都可以按照你需要的規(guī)模和純度合成你的寡核苷酸。TriLink標(biāo)準(zhǔn)寡核苷酸有5.0、10和15umol。TriLink也能提供廣泛的修飾，包括dye labels, modified bases, linkers, spacers, 5' terminal caps等?？梢蕴峁└哌_(dá)數(shù)克的規(guī)格。TriLink合成的每段DNA寡核苷酸都經(jīng)過PAGE、HPLC和/或質(zhì)譜的質(zhì)量控制分析。其他服務(wù)選項(xiàng)包括更嚴(yán)格的純化和分析、退火和分裝。
RNA Oligonucleotides定制合成:?RNAi是一種將雙鏈RNA導(dǎo)入細(xì)胞導(dǎo)致序列特異性基因沉默的現(xiàn)象。RNAi是一種強(qiáng)有力的研究工具，也是一種有前途的新型RNA寡核苷酸潛在療法。對RNAi機(jī)制的研究導(dǎo)致了microRNA的發(fā)現(xiàn)，人們認(rèn)為microRNA調(diào)節(jié)了大約一半的基因?；诠押塑账岬膍icroRNA模擬物和抑制劑是激動人心的新治療研究工具。適配體在動物模型中也顯示出作為治療劑的前景，并且可能在蛋白質(zhì)組學(xué)領(lǐng)域中有用。
TriLink專門研究高度修飾的寡核苷酸，包括RNA寡核苷酸和衍生物，如2' O-Methyl RNA、2' Fluoro RNA，以及硫代化形式和與分子如PEG和膽固醇的結(jié)合。合成的每種寡核苷酸都經(jīng)過PAGE、HPLC和/或MS的質(zhì)量控制分析，還可提供更多的服務(wù)選項(xiàng)，包括額外的純化和分析、退火、等分和大批量合成，最終產(chǎn)品可達(dá)多克。
寡核苷酸定制產(chǎn)品的優(yōu)勢：
? 定制產(chǎn)量從μg到g，能夠滿足不同客戶的需求。
? 定制合成的序列長度從5個堿基到120個堿基，最高可達(dá)到150個堿基。
? 在合成高度修飾和結(jié)構(gòu)復(fù)雜的寡核苷酸方面有經(jīng)驗(yàn)豐富。
? 不同規(guī)格的產(chǎn)品使用不同的純化設(shè)備。
? 可提供超過300種修飾和將近4000萬種可能的合成組合，并提供不同純化方式供客戶選擇。
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mRNA定制
正確的mRNA加帽對于生產(chǎn)最高生物活性和最小的免疫原性mRNA至關(guān)重要。Trilink科學(xué)家開發(fā)了CleanCap技術(shù)，這是新一代加帽技術(shù)，用于解決與ARCA或酶Capping相關(guān)的加帽效率低(mCAP/ARCA)或酶成本高的問題。利用該技術(shù)，Trilink可以生產(chǎn)出更高生物活性和更小免疫原性的mRNA.
mRNA定制產(chǎn)品優(yōu)勢：
? 定制量從mg到g，轉(zhuǎn)錄規(guī)格從mL到L，能夠滿足各類客戶的需求。
??合成的長度從100個堿基到數(shù)千堿基。
??特有的CleanCap?技術(shù)可實(shí)現(xiàn)高效、經(jīng)濟(jì)的共轉(zhuǎn)錄加帽。
??提供多種修飾及加帽方式的選擇，提供多種體外轉(zhuǎn)錄后修飾。
??到目前為止定制的mRNA最大批量為12g 。
CleanCap? 技術(shù)特點(diǎn)：
1. 可以獲得最佳加帽結(jié)果
mRNA治療的成功開發(fā)依賴于可重復(fù)的、高效率的加帽mRNA的生產(chǎn)。CleanCap采用了一種強(qiáng)大的新的轉(zhuǎn)錄加帽工藝來實(shí)現(xiàn)最高水平的mRNA加帽。
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上圖是使用CleanCap技術(shù)給mRNA加帽的檢測結(jié)果
2. CleanCap表現(xiàn)出優(yōu)于傳統(tǒng)轉(zhuǎn)錄聯(lián)合加帽方法的性能
● 高加帽效率(94%+)能夠產(chǎn)生活性更高的mRNA
●?能夠產(chǎn)生天然Cap 1: Cap 1可以減少模式識別受體的激活，相對于Cap 0，Cap1在肝臟內(nèi)活性顯著增加
●?CleanCap使用“One pot”共轉(zhuǎn)錄反應(yīng)產(chǎn)生cap 1結(jié)構(gòu)，相比酶cap 1純化步驟減少
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?以上是CleanCap和傳統(tǒng)轉(zhuǎn)錄聯(lián)合加帽方法的性能對比表格
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3. CleanCap通過模仿天然加帽在體內(nèi)提供卓越的活性
CleanCap產(chǎn)生天然Cap 1結(jié)構(gòu)，減少對宿主先天免疫系統(tǒng)的刺激，非常適用于在體內(nèi)研究。傳統(tǒng)的共同轉(zhuǎn)錄加帽方法產(chǎn)生Cap 0，這是一種在體內(nèi)表達(dá)差的免疫原性Cap結(jié)構(gòu)。CleanCap是下一代cap類似物，為您的體內(nèi)應(yīng)用提供了最高活性和毒性最小的mRNA。
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上圖是熒光素酶mRNA與lunar lipid混合通過尾靜脈注射至小鼠體內(nèi)，6小時后，在小鼠肝臟中用WB檢測的熒光素酶的結(jié)果圖。
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GMP級別定制
TriLink建設(shè)了一個先進(jìn)的cGMP級別產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施。作為mRNA, nucleotides, nucleoside triphosphates和oligos的領(lǐng)先制造商，TriLink可以支持您的項(xiàng)目，從最初的研究階段到臨床試驗(yàn)中使用的原料藥的生產(chǎn)。TriLink可提供如下產(chǎn)品類別的RUO, GMPLink和GMP級產(chǎn)品：mRNA, CleanCap?, long RNA, CRISPR guide strands (sgRNA), oligonucleotides, nucleotides and nucleosides, aptamers。
TriLink 質(zhì)量體系：
1. 符合ICH Q7《活性藥物成分良好生產(chǎn)規(guī)范指南》第19節(jié)《臨床試驗(yàn)用原料藥》
2. 符合ISO 9001:2015
生產(chǎn)設(shè)施包括：
| ??一間ISO 7級和四間8級潔凈室 |  |
| ??單向HEPA空氣過濾系統(tǒng) |
| ??溫度、壓力、濕度以及顆粒數(shù)監(jiān)控 |
| ??兩間進(jìn)行產(chǎn)品測試的實(shí)驗(yàn)室 |
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TriLink的制造流程是完全可定制和可擴(kuò)展的，以支持您的研究發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床項(xiàng)目的需求。TriLink的cGMP生產(chǎn)設(shè)施和實(shí)驗(yàn)室可以支持臨床開發(fā)的多個階段。
DNA質(zhì)粒定制
基于數(shù)十年的生產(chǎn)和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，TriLink也能提供質(zhì)粒定制生產(chǎn)。優(yōu)化的質(zhì)粒生產(chǎn)工藝是基因生產(chǎn)的正確開端，旨在確保成功基因應(yīng)用的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。TriLink質(zhì)粒DNA生產(chǎn)服務(wù)于廣泛的治療需求：從基因治療和疫苗技術(shù)到新的基因編輯和細(xì)胞治療應(yīng)用，包括抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法和慢病毒療法。
TriLink提供靈活的定制等級，以滿足您的計劃要求。TriLink可以提供完善的GMP生產(chǎn)，也可以定制的GMPLink等級和科研等級。GMPLink等級以節(jié)省成本的方式提供了GMP的優(yōu)勢，是進(jìn)行臨床前項(xiàng)目的不錯選擇。
為確保產(chǎn)品質(zhì)量，Trilink的所有產(chǎn)品在出廠前經(jīng)過了嚴(yán)格的QC分析和測試。
Internal Assays | External Assays | Testing |
Capping efficiency | pH | Raw Material Testing |
Poly A tail length | Endotoxin | In-Process Testing |
Residual protein | Bioburden | Release Testing |
Residual plasmid DNA | Sterility |
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Double stranded RNA | Appearance |
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Purity | Osmolality |
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Identity by multiple | Residual solvents |
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methods | Sequencing |
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HPLC |
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Mass Spec |
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Gel Analysis |
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